Cover Image

RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012

Fuente: Redalyc

Saved in:

Bibliographic Details
Main Author:	José Ignacio Pueyo Velasco
Format:	Artículo científico
Language:	es
Published:	Ministerio de Sanidad 2014
Subjects:	Salud Calidad de vida Aprobación de drogas Etiquetado de medicamentos Evaluación del resultado de la atención al paciente
Online Access:	Acceder al recurso
Tags:	Add Tag No Tags, Be the first to tag this record!

_version_	1876455315365429248
author	José Ignacio Pueyo Velasco
author_facet	José Ignacio Pueyo Velasco
contents	RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012 José Ignacio Pueyo Velasco Javier Rejas Gutierrez Salud Calidad de vida Aprobación de drogas Etiquetado de medicamentos Evaluación del resultado de la atención al paciente Fundamentos: El término Patient Reported Outcomes (PRO) es definido como el resultado de la evaluación de un medicamento por el paciente y basada en su percepción de la enfermedad y su(s) tratamientos(s). El objetivo del estudio es determinar la utilización de PRO y compararla con otros tipos de variables de la eficacia contenidas en las fichas técnicas (FT) de medicamentos. Métodos: Revisión y análisis descriptivo de las variables de eficacia utilizadas en los ensayos clínicos de principios activos aprobados en España durante el período 2000-2012, descritas en las fichas técnicas clasificándolas en las siguientes categorías: PRO, resultados informados por el clínico (CRO) y resultados finales basados en pruebas de laboratorio (ML). Para las comparaciones se realizaron la prueba chi exacta de Fisher, y se calcularon odd ratios para valorar la intensidad de la asociación Resultados: De las 330 FT estudiadas se incluyeron pros en 65 (19,7%), los CRO en 188 (57%) y los ML en 128 (38,7%). Los PRO se utilizaron como único resultado final de eficacia en 6 medicamentos. Se observó una tendencia creciente de la significación estadística en la utilización de PRO a lo largo del tiempo estudiado (R2=0,525; p=0,079). Conclusiones: La frecuencia de utilización de PRO en FT es claramente inferior a la de las otras medidas de la eficacia, siendo la diferencia significativamente mayor en el caso de su inclusión como variable única final. La utilización de pros fue más frecuente en medicamentos del sistema nervioso, agentes inmunomoduladores, sistema respiratorio y sistema musculoesquelético. 2014 artículo científico 1135-5727 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=17031848006 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=170 Revista Española de Salud Pública application/pdf Ministerio de Sanidad Revista Española de Salud Pública (España) Num.5 Vol.88
format	Artículo científico
id	redalyc_17031848006
institution	Redalyc
language	es
publishDate	2014
publisher	Ministerio de Sanidad
spellingShingle	RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012 José Ignacio Pueyo Velasco Salud Calidad de vida Aprobación de drogas Etiquetado de medicamentos Evaluación del resultado de la atención al paciente RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012 José Ignacio Pueyo Velasco Javier Rejas Gutierrez Salud Calidad de vida Aprobación de drogas Etiquetado de medicamentos Evaluación del resultado de la atención al paciente Fundamentos: El término Patient Reported Outcomes (PRO) es definido como el resultado de la evaluación de un medicamento por el paciente y basada en su percepción de la enfermedad y su(s) tratamientos(s). El objetivo del estudio es determinar la utilización de PRO y compararla con otros tipos de variables de la eficacia contenidas en las fichas técnicas (FT) de medicamentos. Métodos: Revisión y análisis descriptivo de las variables de eficacia utilizadas en los ensayos clínicos de principios activos aprobados en España durante el período 2000-2012, descritas en las fichas técnicas clasificándolas en las siguientes categorías: PRO, resultados informados por el clínico (CRO) y resultados finales basados en pruebas de laboratorio (ML). Para las comparaciones se realizaron la prueba chi exacta de Fisher, y se calcularon odd ratios para valorar la intensidad de la asociación Resultados: De las 330 FT estudiadas se incluyeron pros en 65 (19,7%), los CRO en 188 (57%) y los ML en 128 (38,7%). Los PRO se utilizaron como único resultado final de eficacia en 6 medicamentos. Se observó una tendencia creciente de la significación estadística en la utilización de PRO a lo largo del tiempo estudiado (R2=0,525; p=0,079). Conclusiones: La frecuencia de utilización de PRO en FT es claramente inferior a la de las otras medidas de la eficacia, siendo la diferencia significativamente mayor en el caso de su inclusión como variable única final. La utilización de pros fue más frecuente en medicamentos del sistema nervioso, agentes inmunomoduladores, sistema respiratorio y sistema musculoesquelético. 2014 artículo científico 1135-5727 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=17031848006 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=170 Revista Española de Salud Pública application/pdf Ministerio de Sanidad Revista Española de Salud Pública (España) Num.5 Vol.88
title	RESULTADOS COMUNICADOS POR EL PACIENTE EN LAS FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN ESPAÑA DURANTE EL PERÍODO 2000-2012
topic	Salud Calidad de vida Aprobación de drogas Etiquetado de medicamentos Evaluación del resultado de la atención al paciente
url	https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=17031848006