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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | es |
| Pubblicazione: |
Ministerio de Sanidad
2017
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| Soggetti: | |
| Accesso online: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=17049838042 https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/ https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/html/ https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/17049838042.epub https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/movil |
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Sommario:
- DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS CON MEDICAMENTOS EN LA COMUNITAT VALENCIANA ENTRE 2010 Y 2015. ANÁLISIS DE LOS FACTORES RELACIONADOS CON SU AUTORIZACIÓN María Antonia Grau Rubio Fernando Gómez-Pajares Roberto Izquierdo María Pedro Zapater Hernández Sergio Fernández Martínez Salud Epidemiología Farmacoepidemiología Estudio observacional Evaluación de resultados Fundamentos: Los estudios posautorización observacionales son una fuente de información clave sobre efectividad y seguridad de los medica - mentos. Los objetivos del estudio fueron describir las características de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicita - ron autorización en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar qué factores se asociaron con su autorización. Métodos: Se realizó estudio observacional analítico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorización en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Dirección Ge - neral de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorización (autorización, motivo de no autorización y estado actual del estudio). El análisis se organizó en una fase descriptiva y otra analítica mediante regresión logística con variable dependiente la autorización. Resultados: Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban diseñados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos más frecuentemente estudiados fueron los agentes anti - neoplásicos e inmunomoduladores (42%). Sólo consiguieron la autorización el 57%, siendo las causas más frecuente de denegación la inducción a la prescripción (40,1%) y la práctica no habitual (39,3%). La autorización se asoció con el diagnóstico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9). Conclusión: Dada la importancia de contar con información sobre efec - tividad y seguridad en la práctica habitual, es prioritario que los EPA-SP sean orientados a estos fines y que se potencie la investigación independiente. 2017 artículo científico 1135-5727 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=17049838042 https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/ https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/html/ https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/17049838042.epub https://www.redalyc.org/journal/170/17049838042/movil es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=170 Revista Española de Salud Pública application/pdf Ministerio de Sanidad Revista Española de Salud Pública (España) Vol.91