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| Auteur principal: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Langue: | es |
| Publié: |
Centro Nacional de Investigaciones Científicas
2006
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| Sujets: | |
| Accès en ligne: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181220529012 |
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Table des matières:
- La gestión del riesgo en la industria de los biomateriales. Tisuacryl, un caso de estudio Rosa Mayelín Guerra Bretaña Mayra de la Caridad Pérez Alvarez Biología Biomateriales cianoacrilato adhesivo tisular gestión del riesgo análisis del riesgo La gestión del riesgo es, actualmente, una exigencia reguladora para el Registro Médico de los biomateriales en muchos países. Igualmente, es ampliamente reconocida la utilidad de esta herramienta durante la etapa de diseño-desarrollo de nuevos dispositivos médicos, como una forma de garantizar la seguridad del paciente. También, las actividades de control del riesgo y toda la información de post-producción completan el expediente de gestión del riesgo del producto. El objetivo de este trabajo fue desarrollar una metodología para el análisis del riesgo que representa la utilización del adhesivo tisular Tisuacryl y su reducción a niveles aceptables. Se desarrolló una metodología para cuantificar los riesgos sobre la base de la probabilidad estimada de aparición del peligro potencial, la severidad del daño que puede provocarse y la posibilidad de detectar el riesgo. Una vez tomada las medidas correctivas se evaluó el riesgo residual y la relación riesgo/beneficio que se logra con la utilización del producto. Como conclusión del análisis realizado, teniendo en cuenta los reportes internacionales existentes respecto al uso del cianoacrilato de n-butilo como adhesivo tisular, los resultados de los estudios preclínicos y clínicos realizados al producto TISUACRYL y el seguimiento post-venta, así como las medidas correctivas y preventivas tomadas, se considera que los riesgos relacionados con el TISUACRYL han sido reducidos a niveles aceptables y sus efectos son mucho menores que los beneficios médicos que reporta el uso del producto. 2006 artículo científico 0253-5688 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181220529012 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=1812 Revista CENIC. Ciencias Biológicas application/pdf Centro Nacional de Investigaciones Científicas Revista CENIC. Ciencias Biológicas (Cuba) Num.3 Vol.37