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| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Sprache: | es |
| Veröffentlicht: |
Centro Nacional de Investigaciones Científicas
2010
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181620500057 |
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Inhaltsangabe:
- Determinación de n-hexano residual en el ingrediente activo D-004 por CG-EM David Marrero Delange Víctor L. González Canavaciolo Roxana Vicente Murillo Química CG EM 004 prueba de límite espacio de cabeza Actualmente, las entidades reguladoras de la Industria Farmacéutica prestan especial atención al tópico de disolventes residuales en los ingredientes activos (IA). El D-004 es un nuevo IA obtenido de los frutos de la palma real cubana (Roystonea regia), el cual ha mostrado ser efectivo en modelos experimentales de hiperplasia prostática. Teniendo en cuenta que el n-hexano se utiliza en el proceso de obtención de este IA, se desarrolló y validó una nueva metodología como prueba de límite basada en la combinación del espacio de cabeza estático y la CG/EM (SHS/CG-EM) para determinar el contenido de este disolvente residual. Se utilizaron seis lotes de D004. Para preparar las muestras, se colocó 1 mL de D-004 en un vial de 10 mL y se calentó a 80 oC durante 1 hora. Después, se inyectó inmediatamente 1 mL del especio de cabeza en el CG-EM. Las concentraciones de n-hexano se determinaron por interpolación de las respuestas promedios del n-hexano en la curva de calibración del ensayo de linealidad y se estableció como concentración límite 60 ppm. Se encontró que el método propuesto para determinar n-hexano como disolvente residual en el D004 AI fue sensible, específico, lineal (coeficiente de correlación > 0,999 y CV de la pendiente < 2,4 %) y preciso (CV < 8 %). Las concentraciones determinadas estuvieron entre 1,6 y 52 ppm con un límite de detección de 0,26 ppm. El método validado como prueba de límite permitió determinar las concentraciones de n-hexano residual, las cuales fueron < 60 ppm, valores inferiores a los establecidos por las ICH (290 ppm). El método fue apropiado para el control de la calidad del n-hexano residual en el D004 IA. 2010 artículo científico 1015-8553 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181620500057 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=1816 Revista CENIC. Ciencias Químicas application/pdf Centro Nacional de Investigaciones Científicas Revista CENIC. Ciencias Químicas (Cuba) Vol.41