Estudio de estabilidad de tabletas que contienen 20 mg de policosanol como ingrediente activo
Fuente:
Redalyc
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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | es |
| Pubblicazione: |
Centro Nacional de Investigaciones Científicas
2006
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| Soggetti: | |
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| _version_ | 1876483429564940288 |
|---|---|
| author | Roxana Sierra Pérez |
| author_facet | Roxana Sierra Pérez |
| contents | Estudio de estabilidad de tabletas que contienen 20 mg de policosanol como ingrediente activo Roxana Sierra Pérez Eduardo A. Rodríguez Leyes Abilio Laguna Granja Víctor Luis González Canavaciolo Evangelina Uribarri Caridad Velázquez Gómez Química Estabilidad policosanol cromatografía gaseosa productos de degradación El objetivo de un estudio de estabilidad es determinar el período de tiempo durante el cual el producto farmacéutico conserva adecuadamente sus propiedades al ser almacenado en determinadas condiciones. El estudio de estabilidad de las tabletas que contienen 20 mg de policosanol, un nuevo medicamento con propiedades hipocolesterolemizantes, se realizó con el objetivo de predecir la fecha de vencimiento e investigar la posible aparición de productos de degradaci ón. Para ello, se observaron durante el estudio propiedades como: color, dureza, desintegración, masa promedio, contenido de policosanol y contenido de microorganismos. El contenido de ingrediente activo se determinó por cromatografía gaseosa, utilizando la técnica validada a tales efectos. También fueron estudiados los efectos de las condiciones drásticas de almacenamiento tales como: hidrólisis ácida y básica, oxidación, fotólisis y termólisis. Por otra parte, se realizaron estudios a largo plazo teniendo en cuenta dos zonas climáticas, o sea, zona II (25 °C y 60 % de humedad relativa (HR)) y la zona IV (30 °C y 70 % de HR) y un estudio acelerado a 40 °C y 75 % de HR. Estos estudios demostraron que esta formulación es estable, ya que no se produjeron cambios significativos en los indicadores estudiados según los criterios de aceptación establecidos en las condiciones estudiadas. El contenido de policosanol se mantuvo con muy poca variación durante todo el estudio, por lo que no fue posible utilizar el método cinético de Arrhenius para la determinación de la fecha de vencimiento. El perfil cromatográfico de las muestras después de 9 meses de estar sometidas a degradación térmica mostró un conjunto de picos los cuales fueron identificados por Cromatografía Gaseosa acoplada a Espectrometría de Masas, correspondiendo a los estearatos y palmitatos de hexacosanilo, octacosanilo y triacontanilo, estos productos de degradación se observaron solamente en este estudio. Teniendo en cuenta estos resultados y los obtenidos tanto en el ensayo acelerado como en los a largo plazo, se proponen cinco años como fecha de vencimiento para las tabletas de policosanol que contienen 20 mg de ingrediente activo para los países que pertenecen a las zonas climáticas II y IV. 2006 artículo científico 1015-8553 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=181620527005 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=1816 Revista CENIC. Ciencias Químicas application/pdf Centro Nacional de Investigaciones Científicas Revista CENIC. Ciencias Químicas (Cuba) Num.3 Vol.37 |
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| institution | Redalyc |
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| publishDate | 2006 |
| publisher | Centro Nacional de Investigaciones Científicas |
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