Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | es |
| Published: |
Instituto Finlay
2022
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=203473129003 https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/ https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/html/ https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/203473129003.epub https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/movil |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
Table of Contents:
- Gestión de riesgos aplicado al diseño de un nuevo proceso productivo de un inmunoterapéutico del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Isabel Apezteguía-Rodríguez José García-Suárez Lourdes Margarita Zumalacárregui-de Cárdenas Elías Nelson Rodríguez-García Mónica María Navarro-Mena Natacha Pérez-Rodríguez Odalys Ruiz-Hernández Salud Ciclo de vida inmunoterapia gestión de riesgos El estudio expone las acciones dirigidas a la reducción de los riesgos en el diseño de un nuevo proceso de producción del ingrediente farmacéutico activo de un inmunoterapéutico producido en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El análisis modal de fallas y efectos fue conducido por un equipo multidisciplinario del referido centro. La administración de riesgos a la calidad se aplicó a la tecnología de obtención de una proteína recombinante con uso diagnóstico que se proponía transferir a la Dirección de Desarrollo Tecnológico. El riesgo en el diseño de un nuevo proceso de producción evaluó las fallas de mayor influencia en el bajo recobrado y el incumplimiento de las especificaciones de calidad del inmunoterapéutico. Las causas potenciales de estos fallas fueron: la insuficiente cantidad de viales de los bancos de células, el medio de cultivo complejo con componentes de origen bovino, la incorrecta manipulación de las muestras por los operarios, el uso de equipamiento no adecuado, los parámetros de operación (agitación, pH y conductividad) fuera de límites de especificación con efecto sobre la pureza por el alto porcentaje de contaminantes del hospedero; así como, un medio filtrante inadecuado unido a una incorrecta preparación del sistema de filtración redundantes en un producto no estéril. Las acciones llevaron a modificaciones en la tecnología propuesta por la Dirección de Investigaciones Biomédicas que permitió el diseño de un nuevo proceso productivo para un biofarmacéutico destinado al tratamiento de enfermedades virales crónicas. 2022 artículo científico 1025-0298 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=203473129003 https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/ https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/html/ https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/203473129003.epub https://www.redalyc.org/journal/2034/203473129003/movil es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=2034 VacciMonitor application/pdf Instituto Finlay VacciMonitor (Cuba) Num.3 Vol.31