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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | es |
| Published: |
Centro Provincial de Información de Ciencias Médicas de Camagüey
2019
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| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=211166532005 https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/ https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/html/ https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/211166532005.epub https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/movil |
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Table of Contents:
- Estrategia de desarrollo clínico para la evaluación de la eficacia y seguridad de SURFACEN Elaine Díaz-Casañas Andrés Armando Morilla-Guzmán Valentín Santiago Rodríguez-Moya Yinet Barrese-Pérez Medicina ENSAYO CLÍNICO uso terapéutico SURFACTANTES PULMONARES RECIÉN NACIDO PREMATURO tratamiento farmacológico Fundamento: el primer reporte de la eficacia de un surfactante pulmonar exógeno en el tratamiento de la enfermedad de membrana hialina data de 1980. A partir de ese hallazgo diferentes grupos de investigadores en todo el mundo dedican sus esfuerzos al desarrollo de surfactantes pulmonares ya sean naturales o sintéticos. Objetivo: desarrollar una estrategia para la evaluación de la eficacia y seguridad de Surfacen® en el tratamiento, que permitiera su registro e introducción a la práctica habitual.Métodos: para demostrar la eficacia y seguridad de Surfacen® en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos pretérmino, se realizaron ensayos clínicos y la fármaco-vigilancia. En otras indicaciones como el síndrome de dificultad respiratoria aguda en niños y adultos; se ejecutaron ensayos clínicos (fase II, III y IV). En todos los ensayos se siguió la metodología establecida para cada fase. Resultados: el Surfacen® demostró su eficacia al mejorar la oxigenación, las variables ventilatorias, las radiográficas, la evolución clínica que contribuyó a reducir la mortalidad en recién nacidos pretérmino, con un perfil de seguridad similar al resto de surfactantes pulmonares comercializados a nivel internacional. La terapia con Surfacen® fue eficaz al reducir la mortalidad en niños (esta última no en adultos), demostró ser bien tolerada y segura al notificarse un número reducido de eventos adversos relacionados con su administración. Los días de estancia en las unidades de cuidados intensivos y días de ventilación mecánica no se modificaron con el esquema de tratamiento evaluado.Conclusiones: se registró Surfacen® para las indicaciones terapéuticas estudiadas y se introdujo en la práctica clínica habitual al contribuir a reducir la mortalidad en niños. 2019 artículo científico 1025-0255 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=211166532005 https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/ https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/html/ https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/211166532005.epub https://www.redalyc.org/journal/2111/211166532005/movil es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=2111 Archivo Médico de Camagüey application/pdf Centro Provincial de Información de Ciencias Médicas de Camagüey Archivo Médico de Camagüey (Cuba) Num.4 Vol.23