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|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Langue: | es |
| Publié: |
Sociedad Cubana de Administración de Salud
2011
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| Sujets: | |
| Accès en ligne: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=21417788008 |
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Table des matières:
- Autoridad reguladora de medicamentos cubana. Experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos Santa Deybis Orta Hernández Salud función básica Autoridad Reguladora de Medicamentos autorización de ensayos clínicos con vacunas Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país. 2011 artículo científico 0864-3466 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=21417788008 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=214 Revista Cubana de Salud Pública application/pdf Sociedad Cubana de Administración de Salud Revista Cubana de Salud Pública (Cuba) Num.1 Vol.37