Saved in:
| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | pt |
| Published: |
Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular
2010
|
| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=245016485008 |
| Tags: |
Add Tag
No Tags, Be the first to tag this record!
|
Table of Contents:
- Estudos de medicamentos biosimilares Winston Bonetti Yoshida Medicina Heparina medicamentos genéricos equivalência terapêutica heparina de baixo peso molecular guias de prática clínica como assunto No Brasil, o registro de novos medicamentos é feito apenas quando a agência reguladora - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - se satisfaz plenamente com as evidências de sua qualidade, eficácia e segurança, apresentadas por uma indústria farmacêutica que pleiteie esse registro. Com o vencimento de patentes, empresas farmacêuticas se sentem atraídas pela produção medicamentos biológicos chamados de biosimilares ou biogenéricos ou simplesmente genéricos, cuja aprovação pode resultar em redução de custos de tratamento. Mas é preciso que o biosimilar seja, pelo menos, igualmente eficaz e seguro e sem contaminantes em relação ao original. Consensos recentes apontam diretrizes para estabelecer critérios de eficácia e segurança desses medicamentos. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo, procedência da matéria-prima e estudos clínicos fase I, II e III são preconizados para registro do produto biosimilar no mercado internacional. As heparinas de baixo peso molecular encontram-se nessa situação. Nesta revisão, abordamos especificamente esse tipo de medicamento, o que pode servir de parâmetro para outros biosimilares. 2010 artículo científico 1677-5449 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=245016485008 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=2450 Jornal Vascular Brasileiro application/pdf Sociedade Brasileira de Angiologia e de Cirurgia Vascular Jornal Vascular Brasileiro (Brasil) Num.3 Vol.9