Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos
Fuente:
Redalyc
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|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Langue: | es |
| Publié: |
Universidad del Valle
2004
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| _version_ | 1876447231916113920 |
|---|---|
| author | Sergio Parra |
| author_facet | Sergio Parra |
| contents | Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos Sergio Parra Fanny Cuesta Margarita Restrepo Rosendo Archbold Blanca Montoya Gloria Holguín Juan Carlos Ríos Medicina Gabapentina Bioequivalencia Biodisponibilidad Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos,permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajocondiciones experimentales similares.Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, losproductos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK,producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedadde Parke-Davis.Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, condosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre porun período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnicade cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparadapara los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs.tiempo (ABC0∞), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposicióntemprana (ABC0Tmax).Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC0∞87.5% - 114.5%, Cmax 85.0 - 109.7% y ABC0Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo deconfianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4% - 94.5% que no estácontenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia.Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax paraalcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo,los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada.Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0∞, Cmax yABC0Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el productode prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia. 2004 artículo científico 0120-8322 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=28335102 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=283 Colombia Médica application/pdf Universidad del Valle Colombia Médica (Colombia) Num.1 Vol.35 |
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| publisher | Universidad del Valle |
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