Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas
Fuente:
Redalyc
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | es |
| Published: |
Universidad del Valle
2006
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| Subjects: | |
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| _version_ | 1876437566576656384 |
|---|---|
| author | William Cárdenas |
| author_facet | William Cárdenas |
| contents | Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas William Cárdenas Milena Pérez Gloria Ramírez Mauricio Pérez Piedad Restrepo Medicina Valsartán Bioequivalencia Biodisponibilidad Introducción: Los estudios de bioequivalencia o equivalencia comparada se realizan para demostrar que el producto en estudio,conocido como producto genérico, tiene la misma biodisponibilidad del producto de referencia, también conocido como productoinnovador o de marca. Si los dos productos son bioequivalentes, se espera que tengan las mismas características de seguridad yeficacia. La bioequivalencia es establecida por la estimación estadística de diferencias significativas o no en los parámetrosfarmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmáx). En este caso, se evaluará y se comparará labiodisponibilidad de valsartán, un agente antihipertensivo inhibidor específico del receptor de angiotensina II subtipo AT1, en lasmembranas celulares del músculo liso vascular.Objetivo: Evaluar la bioequivalencia de dos productos farmacéuticos cuyo principio activo es valsartán, con base en lacomparación de las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad (en términos de tiempo requerido), con que el valsartán alcanzala circulación sanguínea después de ser administrado por vía oral a 15 voluntarios.Metodología: Se realizó un estudio aleatorizado, cruzado, a doble ciego, de dosis única en 15 voluntarios sanos con edadesentre 19 y 28 años. El estudio se realizó en dos períodos; en cada período de tratamiento se administró una dosis de 320 mg devalsartán, con un período de lavado de 8 días entre el primero y segundo tratamiento. Las concentraciones plasmáticas se evaluaronpor HPLC/UV con el método de adición de estándar, empleando losartán como estándar interno.Resultados: Para las tabletas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,893 µg/mlxh,Cmáx de 6,430.3 µg/ml y Tmáx de 2 h. Para las cápsulas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABCde 44,963 µg/mlxh, Cmáx de 5,831.4 µg/ml y Tmáx de 2.5 h.Conclusión: Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los niveles de concentraciones plasmáticasdespués de la administración de las dos formulaciones de valsartán: 80 mg tabletas y 80 mg cápsulas. Por tanto, el diseño del estudioy la aplicación de los protocolos escogidos permitieron demostrar la bioequivalencia entre los productos. 2006 artículo científico 0120-8322 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=28337205 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=283 Colombia Médica application/pdf Universidad del Valle Colombia Médica (Colombia) Num.2 Vol.37 |
| format | Artículo científico |
| id | redalyc_28337205 |
| institution | Redalyc |
| language | es |
| publishDate | 2006 |
| publisher | Universidad del Valle |
| spellingShingle | Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas William Cárdenas Medicina Valsartán Bioequivalencia Biodisponibilidad Estudio comparativo, cruzado, doble ciego, al azar para determinar la bioequivalencia entre dos formulaciones de valsartán en tabletas y cápsulas William Cárdenas Milena Pérez Gloria Ramírez Mauricio Pérez Piedad Restrepo Medicina Valsartán Bioequivalencia Biodisponibilidad Introducción: Los estudios de bioequivalencia o equivalencia comparada se realizan para demostrar que el producto en estudio,conocido como producto genérico, tiene la misma biodisponibilidad del producto de referencia, también conocido como productoinnovador o de marca. Si los dos productos son bioequivalentes, se espera que tengan las mismas características de seguridad yeficacia. La bioequivalencia es establecida por la estimación estadística de diferencias significativas o no en los parámetrosfarmacocinéticos de área bajo la curva (ABC) y concentración máxima (Cmáx). En este caso, se evaluará y se comparará labiodisponibilidad de valsartán, un agente antihipertensivo inhibidor específico del receptor de angiotensina II subtipo AT1, en lasmembranas celulares del músculo liso vascular.Objetivo: Evaluar la bioequivalencia de dos productos farmacéuticos cuyo principio activo es valsartán, con base en lacomparación de las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad (en términos de tiempo requerido), con que el valsartán alcanzala circulación sanguínea después de ser administrado por vía oral a 15 voluntarios.Metodología: Se realizó un estudio aleatorizado, cruzado, a doble ciego, de dosis única en 15 voluntarios sanos con edadesentre 19 y 28 años. El estudio se realizó en dos períodos; en cada período de tratamiento se administró una dosis de 320 mg devalsartán, con un período de lavado de 8 días entre el primero y segundo tratamiento. Las concentraciones plasmáticas se evaluaronpor HPLC/UV con el método de adición de estándar, empleando losartán como estándar interno.Resultados: Para las tabletas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABC de 44,893 µg/mlxh,Cmáx de 6,430.3 µg/ml y Tmáx de 2 h. Para las cápsulas de valsartán se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticas: ABCde 44,963 µg/mlxh, Cmáx de 5,831.4 µg/ml y Tmáx de 2.5 h.Conclusión: Los resultados del estudio no mostraron diferencias significativas en los niveles de concentraciones plasmáticasdespués de la administración de las dos formulaciones de valsartán: 80 mg tabletas y 80 mg cápsulas. Por tanto, el diseño del estudioy la aplicación de los protocolos escogidos permitieron demostrar la bioequivalencia entre los productos. 2006 artículo científico 0120-8322 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=28337205 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=283 Colombia Médica application/pdf Universidad del Valle Colombia Médica (Colombia) Num.2 Vol.37 |
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| topic | Medicina Valsartán Bioequivalencia Biodisponibilidad |
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