GESTIÓN DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR
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Redalyc
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | es |
| Published: |
Universidad Tecnológica de La Habana "José Antonio Echeverría" (CUJAE)
2010
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| Subjects: | |
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| _version_ | 1876457024707887104 |
|---|---|
| author | Frank Ramos Díaz |
| author_facet | Frank Ramos Díaz |
| contents | GESTIÓN DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR Frank Ramos Díaz Lizette Fontanet Tamayo Mercedes Delgado Fernández Ingeniería análisis de riesgos control de la calidad Validación de métodos analíticos Este artículo propone un Procedimiento que permite planificar, ejecutar y controlar lavalidación de los métodos analíticos en el Departamento de Control de Calidad delCentro de Inmunología Molecular, en correspondencia con el ciclo de vida de cadaproducto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada mercado donde serealicen sus ensayos clínicos o su comercialización. Basado en método de expertos,se definieron criterios propios de calificación y validación para las Fases I, II y III deensayos clínicos de los productos. Este resultado debe tener un impacto sobre elcontrol de la calidad, garantizando un 100% de métodos analíticos validados en laFase comercial de los productos. 2010 artículo científico 0258-5960 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=360433573006 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=3604 Ingeniería Industrial application/pdf Universidad Tecnológica de La Habana "José Antonio Echeverría" (CUJAE) Ingeniería Industrial (Cuba) Num.2 Vol.XXXI |
| format | Artículo científico |
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| institution | Redalyc |
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| publishDate | 2010 |
| publisher | Universidad Tecnológica de La Habana "José Antonio Echeverría" (CUJAE) |
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| topic | Ingeniería análisis de riesgos control de la calidad Validación de métodos analíticos |
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