Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España
Fuente:
Redalyc
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | es |
| Published: |
Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria
2016
|
| Subjects: | |
| Online Access: | |
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| _version_ | 1876455746918416384 |
|---|---|
| author | Elena Molina Martín |
| author_facet | Elena Molina Martín |
| contents | Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España Elena Molina Martín M.ª Luisa Arroba Basanta Medicina Normativa Medicamentos Unión Europea Ensayo clínico El cambio normativo en la reglamentación europea de ensayos clínicos (EC) con medicamentos conlleva una serie de cambios en los procedimientos de autorización en Europa, así como la aparición de nuevas definiciones y conceptos que obligan a realizar modificaciones en la legislación de los países que conforman la Unión Europea (UE). El objetivo que ha guiado el cambio normativo en Europa y en España ha estado dirigido en todo momento a fomentar la investigación clínica con medicamentos en la UE. Los procedimientos administrativos necesarios para autorizar un EC con medicamentos en los diferentes países europeos se han simplificado. El promotor solo tiene que presentar una solicitud de autorización, en una única ventanilla y se emitirá un dictamen único y vinculante para todos los países. Además, toda la documentación del estudio quedará recogida en una sola base de datos europea y de libre acceso. Este artículo pretende describir muy brevemente los motivos que han conducido a este cambio, el objetivo que persigue el reglamento y el nuevo Real Decreto, y describir algunas de las novedades que se han producido a nivel nacional. 2016 artículo científico 1139-7632 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=366649311022 https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/ https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/html/ https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/366649311022.epub https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/movil es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=3666 Pediatría Atención Primaria application/pdf Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria Pediatría Atención Primaria (España) Num.72 Vol.XVIII |
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| institution | Redalyc |
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| publishDate | 2016 |
| publisher | Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria |
| spellingShingle | Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España Elena Molina Martín Medicina Normativa Medicamentos Unión Europea Ensayo clínico Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España Elena Molina Martín M.ª Luisa Arroba Basanta Medicina Normativa Medicamentos Unión Europea Ensayo clínico El cambio normativo en la reglamentación europea de ensayos clínicos (EC) con medicamentos conlleva una serie de cambios en los procedimientos de autorización en Europa, así como la aparición de nuevas definiciones y conceptos que obligan a realizar modificaciones en la legislación de los países que conforman la Unión Europea (UE). El objetivo que ha guiado el cambio normativo en Europa y en España ha estado dirigido en todo momento a fomentar la investigación clínica con medicamentos en la UE. Los procedimientos administrativos necesarios para autorizar un EC con medicamentos en los diferentes países europeos se han simplificado. El promotor solo tiene que presentar una solicitud de autorización, en una única ventanilla y se emitirá un dictamen único y vinculante para todos los países. Además, toda la documentación del estudio quedará recogida en una sola base de datos europea y de libre acceso. Este artículo pretende describir muy brevemente los motivos que han conducido a este cambio, el objetivo que persigue el reglamento y el nuevo Real Decreto, y describir algunas de las novedades que se han producido a nivel nacional. 2016 artículo científico 1139-7632 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=366649311022 https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/ https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/html/ https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/366649311022.epub https://www.redalyc.org/journal/3666/366649311022/movil es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=3666 Pediatría Atención Primaria application/pdf Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria Pediatría Atención Primaria (España) Num.72 Vol.XVIII |
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