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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | es |
| Pubblicazione: |
Universidad de Oriente
2008
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| Soggetti: | |
| Accesso online: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=443543715009 |
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Sommario:
- VALIDACIÓN DEL PROCESO DE LIFILIZACIÓN DE LA PROTEÍNA DE 24 kD DEL VIH-1 Anitza Fragas Quintero Dayamí Martín Alfonso Eva Ortiz Losada Maria Teresa Pérez Eladio Silva Cabrera Química Liofilización proteína 24 del VIH método de Karl Fisher validación de procesos La proteína de 24 kD (P24) de VIH-1 en forma liofilizada es un componente crítico del estuche DAVIH-AgP24. El objetivo de nuestro trabajo fue validar el proceso de liofilización, de este componente. Se realizaron tres ciclos del proceso de liofilización y en cada uno se tomaron 30 muestras de diferentes puntos de la liofilizadora. Se evaluaron los siguientes parámetros: las características organolépticas, antes y después de reconstituida la pastilla, por inspección visual; la concentración de la proteína en el ELISA DAVIH AgP24; el por ciento de humedad residual del liofilizado, mediante el método de Karl Fisher, y la hermeticidad, mediante una prueba de sellado para frascos liofilizados cerrados al vacío. El examen de apariencia y reconstitución del liofilizado se correspondió con las especificaciones de calidad del producto. El coeficiente de variación en el ELISA, no excedió el 3 % para la concentración 514 pg/mL de proteína 24, y el 10 % para la concentración 16 pg/mL. La humedad residual fue inferior al 5 % en todas las muestras estudiadas, y el coeficiente de variación de este parámetro fue menor del 15 % en los tres ciclos. Se comprobó la hermeticidad en el 100 % de los bulbos liofilizados. Los resultados obtenidos demostraron la integridad de la proteína 24 del VIH-1 en la formulación liofilizada y la validez de este proceso. 2008 artículo científico 0258-5995 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=443543715009 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=4435 Revista Cubana de Química application/pdf Universidad de Oriente Revista Cubana de Química (Cuba) Num.3 Vol.XX