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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | es |
| Pubblicazione: |
Universidad Santo Tomás
2021
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| Soggetti: | |
| Accesso online: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=560468688003 https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/ https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/html/ https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/560468688003.epub https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/movil https://doi.org/10.15332/24631140.6663 |
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Sommario:
- Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485 Javier Ramos Ramos Alix Fernanda Cañaveral Rodríguez Hernando Camacho Camacho Administración y Contabilidad calidad eficacia ISO 13485 Sistema de gestión dispositivos médicos Esta investigación se orientó a crear una guía metodológica para la implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, la cual busca compartir a sus lectores los parámetros necesarios para la implementación con propósitos regulatorios y transmitir una perspectiva sobre cómo los requisitos de la norma deben ser aplicados por las organizaciones. La investigación consideró las necesidades y expectativas de las organizaciones en Colombia que producen dispositivos médicos, evaluó su capacidad para proporcionar productos y servicios que se ajusten a los requisitos y promueva la satisfacción del cliente por medio de la mejora continua. La investigación parte de una base teórica que analiza la aplicación de la ISO 13485:2016 y la exigencia de las buenas prácticas de manufactura en diferentes países, y las ventajas competitivas presentes mediante la exploración de la literatura existente y los requisitos exigibles en la norma. Los resultados de este articulo tienen un enfoque mixto: cuantitativo a través del desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico; y cualitativo por medio de la construcción de una guía metodológica. En cada sección de la norma se adoptó una estructura de exposición para facilitar la consulta y la compresión del contenido, así se cumple su finalidad y la aplicabilidad que pretende orientar una implementación en forma clara y sencilla. 2021 artículo científico 2145-1389 https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=560468688003 https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/ https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/html/ https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/560468688003.epub https://www.redalyc.org/journal/5604/560468688003/movil https://doi.org/10.15332/24631140.6663 es http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5604 SIGNOS-Investigación en Sistemas de Gestión application/pdf Universidad Santo Tomás SIGNOS-Investigación en Sistemas de Gestión (Colombia) Num.2 Vol.13