Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos
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Redalyc
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|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Langue: | pt |
| Publié: |
Fundação Oswaldo Cruz
2019
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| _version_ | 1876443685325897728 |
|---|---|
| author | Stela Candioto Melchior |
| author_facet | Stela Candioto Melchior |
| contents | Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos Stela Candioto Melchior William Waissmann Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Tecnovigilância Dispositivos Médicos Vigilância Sanitária Gerenciamento de Risco Introdução Gerenciar riscos de dispositivos médicos é uma atividade que perpassa todas as fases do ciclo de vida, sendo essencial para que os produtos disponíveis para uso se comportem de maneira efetiva e segura. Objetivo Discutir o modelo de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos (tecnovigilância) no Brasil, apresentar experiências internacionais e refletir sobre sua inserção na gestão do risco.Método Revisão narrativa, com base em regulamentos publicados em sítios institucionais e em textos publicados a partir do ano 2000 no Portal Capes, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO e nas bases Bireme, ScienceDirect e Pubmed, em que a tecnovigilância é apresentada como ação do Estado e como parte do gerenciamento de risco em serviços de saúde.Resultados Diferentes países adotam o registro e a inspeção de boas práticas de fabricação como formas de regularização de produtos, o que não esgota a avaliação do risco. A notificação de problemas relacionados aos dispositivos médicos é uma das estratégias de vigilância pós-mercado, que se soma ao intercâmbio de informações entre países, a estudos de avaliação de tecnologias e à vigilância ativa nos serviços de saúde, agregando dados reais do comportamento durante o uso.Conclusões O avanço tecnológico e as mudanças incrementais destes produtos desafiam o Estado a rever critérios de avaliação de riscos baseado em dados pré-mercado, agregando dados relacionados ao pós-mercado, possibilitando a identificação de riscos e intervenção na cadeia de acontecimentos. 2019 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570566202011 https://www.redalyc.org/journal/5705/570566202011/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566202011/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566202011/570566202011.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570566202011/movil 10.22239/2317-269X.01359 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.4 Vol.7 |
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| publisher | Fundação Oswaldo Cruz |
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