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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | pt |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz
2020
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| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570566590002 https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/570566590002.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/movil |
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Table of Contents:
- Análise do cenário regulatório da renovação de registro de medicamentos genéricos e similares na Agência Nacional de Vigilância Sanitária: subsídio à regulação sanitária do pós-registro de medicamentos Henrique Mansano Rosa Oliveira Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Medicamentos Legislação Sanitária Registro de Produtos Renovação de Registro Revalidação Automática Introdução A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 200, de 26 de dezembro de 2017, fez com que a análise das petições de renovação de registro de medicamentos se tornasse atividade de menor complexidade. Contudo, o número de revalidações automáticas de registro continua expressivo. Além disso, continuam a ocorrer indeferimentos dessas petições.Objetivo Caracterizar os desfechos das análises dessas renovações e quantificar o número de renovações automáticas de registro de medicamentos genéricos e similares.Método Análise retrospectiva das petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares tramitadas pela Gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, de janeiro de 2017 a agosto de 2018. As informações foram obtidas no sistema Datavisa, da Anvisa, após o acesso ter sido autorizado pela GGMED e pela Coordenação de Segurança Institucional (CSEGI).Resultados No período de janeiro de 2017 a agosto de 2018 tramitaram pela GGMED 1.450 petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares. Observou-se percentual considerável de revalidações automáticas de registro de medicamentos, pois 378 (26,0%) petições dentre as tramitadas pela GGMED no período do estudo foram revalidadas automaticamente. Foi encontrada parcela expressiva de produtos medicamentosos pertencentes à categoria dos similares, 247 petições, correspondendo a 65,0% das 378 petições renovadas automaticamente. No conjunto das petições analisadas e indeferidas, os principais motivos de indeferimentos relacionaram-se com razões técnico-administrativas (36 petições, das 51 indeferidas).Conclusões As revalidações automáticas de registro, que deveriam ser uma exceção possivelmente se tornaram regra. Fato que traz preocupação do ponto de vista sanitário. 2020 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570566590002 https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/570566590002.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570566590002/movil 10.22239/2317-269X.01323 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.1 Vol.8