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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | pt |
| Pubblicazione: |
Fundação Oswaldo Cruz
2020
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| Soggetti: | |
| Accesso online: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570566811006 https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/570566811006.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/movil |
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Sommario:
- A flexibilização de requisitos brasileiros de Boas Práticas de Fabricação durante a pandemia da COVID-19 sob uma perspectiva comparada Adriano Olian Cassano Camila Alves Areda Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) 19 COVID Anvisa Medicamentos Flexibilização Introdução O risco de desabastecimento de medicamentos em razão da pandemia da COVID-19 exigiu das autoridades sanitárias de alguns países medidas rápidas para tentar evitá-lo e, ao mesmo tempo, preservar a manutenção de um padrão mínimo de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como fez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao publicar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 392, de 26 de maio de 2020.Objetivo Realizar análise comparativa entre as excepcionalidades elencadas no artigo 7º da RDC nº 392/2020 com os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) excepcionalmente flexibilizados por autoridades sanitárias estrangeiras em razão da COVID-19, evidenciando, sempre que necessário, o impacto desses requisitos para a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.Método Foi feita a busca seletiva por documentos relacionados à flexibilização transitória de requisitos de BPF de medicamentos e de insumos farmacêuticos durante a pandemia da COVID-19 nos endereços eletrônicos existentes na internet de algumas autoridades sanitárias. Tais requisitos foram criticamente comparados com aqueles elencados no artigo 7º da RDC nº 392/2020. Resultados As excepcionalidades foram discriminadas em tópicos e subtópicos encontrados nos documentos analisados da MHRA, EMA e Anvisa. Foram verificadas mais semelhanças do que diferenças entre os requisitos flexibilizados, talvez porque a RDC nº 392/2020 tenha sido elaborada considerando os documentos aqui referenciados da MHRA e EMA.Conclusões Em que pese os equívocos apontados e as críticas realizadas à RDC nº 392/2020, o mérito da atuação da Anvisa em nada pode ser diminuído, pois foi evidenciado que, independentemente do território em que estejam localizadas as agências reguladoras, há considerável convergência das expectativas brasileiras com as das demais autoridades sanitárias consultadas. 2020 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570566811006 https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/570566811006.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570566811006/movil 10.22239/2317-269X.01710 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.3 Vol.8