Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes
Fuente:
Redalyc
Salvato in:
| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | pt |
| Pubblicazione: |
Fundação Oswaldo Cruz
2021
|
| Soggetti: | |
| Accesso online: | |
| Tags: |
Aggiungi Tag
Nessun Tag, puoi essere il primo ad aggiungerne!!
|
| _version_ | 1876489070077542400 |
|---|---|
| author | Marcelle Jacomelli Ramos |
| author_facet | Marcelle Jacomelli Ramos |
| contents | Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes Marcelle Jacomelli Ramos Priscila da Nobrega Rito Verônica Viana Vieira Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Monitoramento Ambiental Boas Práticas de Manipulação Medicamentos Oncológicos Injetáveis A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionais e internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de métodos e limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. 2021 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570569642002 https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/570569642002.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/movil 10.22239/2317-269X.01811 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.2 Vol.9 |
| format | Artículo científico |
| id | redalyc_570569642002 |
| institution | Redalyc |
| language | pt |
| publishDate | 2021 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz |
| spellingShingle | Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes Marcelle Jacomelli Ramos Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Monitoramento Ambiental Boas Práticas de Manipulação Medicamentos Oncológicos Injetáveis Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes Marcelle Jacomelli Ramos Priscila da Nobrega Rito Verônica Viana Vieira Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Monitoramento Ambiental Boas Práticas de Manipulação Medicamentos Oncológicos Injetáveis A manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis é uma atividade do segmento farmacêutico de grande relevância e complexidade. Requer ações de biossegurança para minimizar a contaminação ambiental e ocupacional e condições ambientais associadas à técnica asséptica para manutenção da esterilidade. São preparações extemporâneas, isentas de teste de esterilidade, sendo, portanto, necessário um controle rigoroso do processo de preparo. O monitoramento ambiental, exigência da normativa nacional de boas práticas de manipulação, é uma ferramenta utilizada para demonstrar que o ambiente de produção atende às exigências de qualidade. No entanto, a normativa não estabelece a forma de realizá-lo e nem o padrão de conformidade aceitável. Essa ausência de informação propicia a realização de ensaios sem padrão de referência, podendo o produto final ficar aquém das exigências quanto à segurança, integridade e confiabilidade. Nesse sentido, esse trabalho traz à luz as exigências das normativas internacionais quanto ao monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos injetáveis traçando um contraponto com as principais normas e guidelines industriais nacionais e internacionais. Embora os produtos industrializados e manipulados por processo asséptico tenham que manter a mesma característica de esterilidade, observam-se divergências de métodos e limites aceitáveis de contaminação, questionando-se se é possível a flexibilização quanto as exigências de qualidade. Ressalta-se ainda a necessidade de a agência regulatória brasileira atualizar a normativa voltada para farmácia de manipulação de injetáveis, para que auxilie na efetiva implantação de um Programa de Monitoramento Ambiental de forma a contribuir para o fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. 2021 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570569642002 https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/570569642002.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/movil 10.22239/2317-269X.01811 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.2 Vol.9 |
| title | Monitoramento ambiental na manipulação de medicamentos oncológicos injetáveis à luz das normativas vigentes |
| topic | Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Monitoramento Ambiental Boas Práticas de Manipulação Medicamentos Oncológicos Injetáveis |
| url | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570569642002 https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/570569642002.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570569642002/movil |