Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares
Fuente:
Redalyc
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| Autore principale: | |
|---|---|
| Natura: | Artículo científico |
| Lingua: | pt |
| Pubblicazione: |
Fundação Oswaldo Cruz
2021
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| Soggetti: | |
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| _version_ | 1876464673564393472 |
|---|---|
| author | Eliane Silva dos Santos |
| author_facet | Eliane Silva dos Santos |
| contents | Avaliação biofarmacêutica de dipirona comprimido pós-comercialização: medicamentos de referência, genéricos e similares Eliane Silva dos Santos Amanda dos Santos Teles Cardoso Edith Cristina Laignier Cazedey Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Dipirona Validação Método Analítico Perfil de Dissolução Controle de Qualidade Introdução A dipirona é um potente analgésico e antipirético inscrito na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Ademais é estrategicamente indicada em casos especiais, como no tratamento paliativo de: dengue, chikungunya, zika e COVID-19. Problemas pós-comercialização, como não conformidades na qualidade, vêm sendo apontados para medicamentos contendo dipirona, resultando em recolhimentos frequentes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Objetivo Averiguar a qualidade e a equivalência farmacêutica dos comprimidos de dipirona, referência, genéricos e similares, disponíveis comercialmente para a população da cidade de Salvador/BA.Método Estudo experimental utilizando metodologias descritas na monografia da dipirona sódica comprimidos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Foram analisadas três diferentes marcas de genérico, dois similares e o referência, coletadas no comércio da cidade de Salvador-Bahia. Adicionalmente, foi desenvolvido um método analítico alternativo por espectrofotometria na região ultravioleta para a análise da dipirona sódica comprimidos, validado com base na RDC n° 166, de 24 de julho de 2017.Resultados Os comprimidos de dipirona sódica referência, genéricos e similares atenderam aos requisitos quanto aos testes de identificação e características. Uma amostra de medicamento similar não atendeu ao teste de dissolução e somente duas amostras, dos medicamentos genéricos, foram satisfatórias para a intercambialidade. O método farmacopeico para doseamento da dipirona sódica comprimidos demonstrou problemas relacionados à subjetividade do analista e a incerteza do método. O método alternativo proposto mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, indicado para a quantificação da dipirona em comprimidos.Conclusões O monitoramento pós-comercialização de medicamentos com elevado padrão de consumo pela população, como a dipirona, pode sinalizar questões a serem investigadas pela vigilância sanitária, com o objetivo de apoiar sua missão de proteção à saúde da população. 2021 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570569953008 https://www.redalyc.org/journal/5705/570569953008/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569953008/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570569953008/570569953008.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570569953008/movil 10.7440/res64.2018.03 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.3 Vol.9 |
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| publishDate | 2021 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz |
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| topic | Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Dipirona Validação Método Analítico Perfil de Dissolução Controle de Qualidade |
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