Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020
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Redalyc
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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | pt |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz
2021
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| _version_ | 1876449781077770240 |
|---|---|
| author | Tamiris Fazza Kelmer |
| author_facet | Tamiris Fazza Kelmer |
| contents | Estudos clínicos randomizados para registro de biossimilares trastuzumabe: uma revisão de escopo, Brasil, 2020 Tamiris Fazza Kelmer Mario Jorge Sobreira da Silva Maely Peçanha Favero Retto Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Biossimilar Trastuzumabe Neoplasia de Mama Introdução O câncer de mama apresenta alta taxa de incidência no Brasil e no mundo e estima-se que cerca de 20% dos casos sejam classificados como Human Epidermal Growth Fator Receptor – tipo 2-positivo (HER2-positivo). Para tratamento desse tipo de câncer é indicado o uso de terapia-alvo, utilizando medicamentos biológicos, dentre eles, trastuzumabe. Por ser um medicamento considerado de alto custo, a entrada de seus biossimilares no mercado pode promover redução de custos aos serviços de saúde.Objetivo Analisar os estudos clínicos de fase III de trastuzumabe biossimilares aprovados no Brasil até o ano de 2020.Método Foi realizada uma revisão de escopo com estudos clínicos utilizados para o registro dos medicamentos biossimilares trastuzumabe no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os dados foram analisados quanto: i) aos protocolos de tratamento envolvidos nos estudos; ii) aos desfechos e características das populações investigadas; iii) ao perfil de segurança dos medicamentos biossimilares.Resultados Foram selecionados, analisados e comparados seis estudos. Os estudos foram realizados com protocolos de tratamento, objetivos e medicamentos diferentes. A taxa de resposta completa foi o desfecho primário analisado na maioria dos estudos, seguido da resposta patológica completa. Em relação à população, os estudos envolveram a análise da população com intenção de tratar e/ou os pacientes que completaram o tratamento. Em todos os estudos, o perfil de segurança dos medicamentos biossimilares foi semelhante ao do medicamento de referência.Conclusões Os estudos analisados foram capazes de demonstrar similaridade entre biossimilares e o medicamento de referência em relação à eficácia e à segurança, porém apresentaram diferenças em relação à metodologia utilizada, população e desfechos analisados. 2021 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570572979010 https://www.redalyc.org/journal/5705/570572979010/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570572979010/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570572979010/570572979010.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570572979010/movil 10.22239/2317-269X.01921 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Num.4 Vol.9 |
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| publishDate | 2021 |
| publisher | Fundação Oswaldo Cruz |
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| topic | Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Biossimilar Trastuzumabe Neoplasia de Mama |
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