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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | pt |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz
2023
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| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570574907028 https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/570574907028.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/movil |
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Table of Contents:
- Definições e escopo dos elementos-chave do Analytical Quality by Design (AQbD) para o desenvolvimento de métodos na indústria farmacêutica Rosemberg Bernardez Moure Flávia Furtado de Mendonça de Sousa Diogo Dibo do Nascimento Jorge Lima de Magalhães Camila Areias de Oliveira Livia Deris Prado Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Desenvolvimento Analítico Analytical Quality by Design Ciclo de Vida do Procedimento Analítico Introdução O setor farmacêutico está em constante evolução e é altamente regulado com normas para garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. O Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática para o desenvolvimento farmacêutico, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Aplicado ao desenvolvimento de procedimentos analíticos, o QbD vem sendo denominado de Analytical Quality by Design (AQbD) e torna-se um processo de delineamento de procedimentos mais robustos, aplicáveis ao longo do ciclo de vida do produto com redução da incidência de resultados fora da tendência ou fora de especificação relacionados ao método.Objetivo Esclarecer os conceitos de AQbD e o escopo de seus elementos-chave para alinhamento dentro da indústria farmacêutica.Método Busca em bases de dados de artigos científicos, além de guias e diretrizes nacionais e internacionais acerca do tema.Resultados Os elementos AQbD incluem: (1) perfil analítico alvo; (2) identificação dos atributos e parâmetros críticos do procedimento analítico; (3) desenvolvimento, otimização e compreensão do procedimento analítico; (4) robustez e definição da região de concepção operacional do método; (5) estratégia de controle que inclua especificações, bem como controles necessários. O AQbD valoriza o conhecimento prévio, aplica avaliação de risco e planejamento de experimentos durante o delineamento do procedimento analítico.Conclusões À medida que a indústria farmacêutica avança em direção à implementação do AQbD, uma terminologia comum, compreensão de conceitos e expectativas são necessárias, o que facilitará uma melhor comunicação entre os envolvidos no desenvolvimento de medicamentos, incluindo as agências regulatórias. 2023 reseña 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570574907028 https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/570574907028.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907028/movil 10.22239/2317-269x.02162 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Vol.11