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| Main Author: | |
|---|---|
| Format: | Artículo científico |
| Language: | pt |
| Published: |
Fundação Oswaldo Cruz
2023
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| Subjects: | |
| Online Access: | https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570574907030 https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/570574907030.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/movil |
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Table of Contents:
- Integração de processos dos sistemas gestão da qualidade, segurança e saúde ocupacional, meio ambiente em laboratórios farmacêuticos Caroline Mendonça Horato Jorge Carlos Santos da Costa Multidisciplinaria (Ciencias Naturales y Exactas) Indústria Farmacêutica Qualidade Farmacêutica Sistema de Gestão Integrada Introdução Por conta da regulamentação sanitária, o sistema de gestão da qualidade nas indústrias farmacêuticas é compulsório e regularmente avaliado pelos órgãos sanitários com relação à adequação às boas práticas de fabricação (BPF). Entretanto, a regulamentação sanitária não se estende às preocupações com a saúde e segurança ocupacional e com o meio ambiente. É importante amadurecer os sistemas de gestão destas temáticas.Objetivo Estudar a potencialidade de integração dos sistemas de segurança e saúde ocupacional, meio ambiente e qualidade de laboratórios farmacêuticos levando em consideração as premissas, os requisitos regulatórios e as particularidades do segmento.Método Estudo exploratório e descritivo realizado por meio de pesquisa documental e de campo. Foram construídas matrizes de correlação de requisitos das normas temáticas, mapeadas e propostas ações para integração e em sequência submetida a avaliação por especialistas.Resultados Comparando as RDC n° 301/2019 e n° 652/2022 com o ICH Q10, ISO 9001, 45001 e 14001, constatou-se que, para 71% dos temas e requisitos normativos, há sinergia e convergência total entre os requerimentos. Para os demais itens são necessárias adequações de processos e condutas. As proposições elencadas pelos autores para tratar as lacunas foram validadas positivamente com relação ao parâmetro viabilidade de implementação em cerca de 90%. Com relação ao benefício positivo, a avaliação foi unânime em 100% e, para a concretização dos tópicos elencados, para 66% dos pontos há necessidade de grande esforço institucional.Conclusões A integração de um sistema de gestão que incorpore as temáticas qualidade, saúde e segurança e meio ambiente é possível e benéfica para a indústria farmacêutica e suportaria a definição de estratégias, priorizações de ações e alocação de recursos. 2023 artículo científico 2317-269X https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=570574907030 https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/html/ https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/570574907030.epub https://www.redalyc.org/journal/5705/570574907030/movil 10.22239/2317-269X.02182 pt http://www.redalyc.org/revista.oa?id=5705 Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia application/pdf Fundação Oswaldo Cruz Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Brasil) Vol.11